区直相关部门、相关单位，区属各企业，省市驻区相关部门：

《大连长兴岛经济技术开发区创新基地和医药CDMO项目审批监管实施办法》已经区管委会常务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

 

大连长兴岛经济技术开发区管理委员会办公室

2024年9月29日

      （此件公开发布）

大连长兴岛经济技术开发区创新基地和

医药CDMO项目审批监管实施办法

第一章  总  则

第一条 为加快推进大连“两先区” “三个中心”高质量发展，推动长兴岛生物医药、化工新材料、新能源等行业的发展，提升行业和企业自主创新能力，加快推进先进适用科技成果在区内产业化。根据《辽宁省人民政府关于在大连长兴岛临港工业区设立辽宁省综合改革试验区的决定》，为发扬敢闯敢试、敢为人先的精神，在体制创新及配套改革等方面先行先试，结合我区实际，制定本办法。

第二条 本办法所称创新基地是指为项目中试、产业化提供场地和条件，集科研、中试、规模化生产及服务保障功能于一体的，具有开放、共享属性的高端产业集聚地。

第三条 本办法所称中试是指新产品、新工艺、新技术在实验室试验成功后、工业化生产前，为验证工艺的可行性、稳定性和安全性，而进行一定规模的验证性生产，以探索解决工业化规模生产关键技术的科学研究活动。

第四条 本办法所称中试项目是指为开展中试而建设的完整的工艺过程装置，包括必要的建（构）筑物、工艺操作单元、水电气分配系统、安环等设施。

第五条 本办法所称医药CDMO项目是指医药企业为开发医药创新产品研发、生产而在本厂区内建设的完整的工艺过程装置，包括必要的建（构）筑物、工艺操作单元、水电气配套系统、自动控制和安全联锁系统等设施，但不包括试验（中试）项目。

第六条 创新基地建设应当遵循技术先进、风险可控、符合产业发展需求、资源要素合理利用的原则。

第七条 所有CDMO项目不得降低对安全、环保的要求，必须执行更加明确、更加规范的安全管理和环保治理要求；CDMO企业一旦发生生产安全亡人事故、造成重大社会影响事故或者不再符合CDMO企业资格的，其CDMO项目生产资格应予取消。

第二章  创新基地管理

第八条 创新基地应由独立法人单位实施建设、负责运营管理，并配备安全生产、环境保护专职人员。基地的法人单位作为运营主体，对基地负有主体责任，应做好基地自身及入驻项目的安全、环保、消防等工作的监督检查以及公共配套服务保障工作。

第九条 创新基地内水电气供应、环保处理、应急处置等公共基础设施应当符合国家法律法规规定，且尽量满足入驻项目的中长期需求。

第十条 创新基地应对入驻企业进行资质、规模等方面的综合评估，尤其是投资者的安全环保管理能力，以控制基地整体的安全环保风险。

第十一条 创新基地应按照固定资产投资项目的管理规定，办理规划、土地、环保、安全、节能等相关审批手续。

第十二条 创新基地应以车间为单位按照产品类型以及典型工艺编制环评文件，其中仅为中试类车间的应编制环境影响报告表，涉及产业化车间的应编制环境影响报告书，并报生态环境部门审批。环评报告表应尽可能多地提供可预见的实验产品，据此给出特征污染物并核算污染物排放总量，提出有效的污染物治理措施。

第十三条 入驻企业投入运行前，基地应组织专家对安全、环保等方面进行审查，不具备使用条件或存在重大隐患的不得投入使用。按规定需要履行有关手续的，从其规定。

第十四条 创新基地应根据入驻项目类型进行物理空间分区管理，即中试类车间片区和产业化类车间片区，不同片区相互独立，并设置充足的安全距离。基于化学品安全储存原则和总量控制的要求，对化学品实施统一规范管理，由基地负责出入库及安全管理。中试类车间片区和产业化类车间片区由行业主管部门进行日常监督监管。

第三章  创新基地项目管理

第十五条 中试项目试验的产品或技术，应当符合我区产业发展方向，鼓励支持战略性新兴产业和“卡脖子”的产品及技术。

第十六条 在创新基地内建设的中试项目，按照以下要求进行管理：

（一）项目备案。建设单位向区发改部门提出项目备案申请，由发改部门按规定办理备案手续。

（二）环境保护。基地内入驻的中试项目（含医药CDMO项目）在不突破基地的环评文件及审批意见要求、污染物排放总量，原有公辅工程和环境措施能够满足项目环保要求，不增加环境风险的情况下，可免于环评文件审批，需向原环评审批部门备案。

利用原有中试设施、设备开展新的中试项目，若未突破原有环评文件所列要求及产排污总量，不增加环境风险，且企业自行组织专家论证原有公辅工程、环保措施能满足调整后项目环保要求的，仅需到原环评审批部门备案。

当中试项目不满足已获批环评文件及审批意见要求，发生重大变更时，应就变更部分重新编制环评报告表，报原环评审批部门审批。

基于强化或改进污染防治措施的目的，需对中试项目配套的环保设施进行提标改造的，企业应委托资质单位进行设计和评价，并自行组织专家评审，报工信、安全、环保等行业主管部门审定后实施，并对实施成效情况进行自行监测。

项目产生的污（废）水、废气应在基地内进行初步处理。污（废）水达到环评、排污许可的排放标准后，方可排放到工业污水厂进一步集中处理；废气由基地按环评要求配备规范的环保设施，经一系列科学的方法或技术处理后，达到环评、排污许可的标准后排放。

（三）安全生产。项目单位委托有资质单位按产品类型以及典型化工工艺编制安全综合分析报告、安全设施设计专篇和安全设施竣工验收报告。安全设施设计专篇、安全竣工验收报告应组织行业主管部门、基地、企业、专家共同进行评审论证，并形成评审报告备查。

当企业在评审论证的产品类型或典型化工工艺范围内调整产品品种时，如产品类型或典型化工工艺未发生变化的，企业需自行开展反应安全风险评估，并形成评估报告备查。

（四）其他事项。涉及建设永久性建（构）筑物的，应当按规定办理规划许可、施工许可、工程竣工验收等手续。

第十七条 化工类中试项目应当在安全综合分析之前进行化工反应安全风险评估，反应工艺危险度不得高于3级，且需有CNAS认证的工艺安全实验室出具工艺安全评估报告，涉及硝化、氯化、重氮化、过氧化和氟化工艺的中试项目，应当进行生产工艺全流程的化工反应安全风险评估，并以反应安全风险评估结果为依据，开展工艺设计及安全设施设计。

第十八条 建设单位应当编制工艺技术规程、安全技术规程、岗位操作法和事故应急预案，并经主要负责人审核后实施。

第十九条 项目投入运行前，建设单位应当配备满足需要的安全应急设施、设备和物资，建立完善事故应急处置和救援保障机制，建立完善环境风险防控预警体系和应急管理制度，并根据项目特点确定配备的应急等装备物资种类和数量。

第二十条 建设单位应当采取切实可行的工程控制和管理措施，确保消防水、泄漏物无害化收集处置，避免事故水进入外环境；明确建设单位对各类典型突发环境事件提出针对性的应急措施和处置方案。

第二十一条 中试项目试验成功后，在基地内开展产业化生产的，按照生产项目管理。

第二十二条 鼓励涉及硝化、氯化、重氮化、过氧化和氟化工艺的项目通过连续流、微反应等新技术实现产业化，以降低安全风险。

第四章 医药CDMO项目

第二十三条 医药CDMO企业必须具备的条件：

（一）安全条件。生产企业应在认定后两年内在本地区建有CNAS认证的工艺安全实验室，具备独立开展反应热分析、热敏性研究的能力或者与本地区具备相关能力的第三方工艺安全实验室签订委托协议；医药CDMO项目应在独立区域单独设置，原则上不得与在役生产装置在同一建（构）筑物内，若确需与其他产品共用建（构）筑物，应设置在独立的防爆分区内，且该生产单元不构成危险化学品重大危险源。

（二）环保条件。CDMO生产不得突破现有污染物排放总量要求，不得产生现有污染防治设施无法处置的污染物种类，高浓废水、废气须经预处理后纳入现有污染治理设施，达标排放；产生的危险废物须有合理的处置方式或去向。

（三）生产车间应符合全过程监管的要求。

（四）持有药品生产许可证。

第二十四条 医药CDMO企业认定：

确有医药CDMO生产需求的医药企业，可以向区管委会提交申请资料。区医药CDMO项目审批监管领导小组在收到申请5个工作日内，召集经发、应急、生态环境及相关部门组织CDMO企业的认定，邀请专家通过查阅资料、实地踏勘等方式，对企业是否具备CDMO生产条件进行论证，对CDMO项目安全评价、安全设计及实施情况等进行审查并出具意见。审查通过后提交CDMO项目审批监管领导小组讨论同意，列入CDMO企业名单。

第二十五条 医药CDMO项目生产报备：

企业依据规范要求和CDMO生产的基本要求建设CDMO专用生产车间，完成生产前的相关准备工作，并在产品组织生产前，分别将相关报备资料清单（详见附件）向区应急局、生态环境分局报备。

企业首次报备后有变更产品的，应根据实际情况委托具备相应资质的中介机构出具设计变更和安全评价意见，并邀请CDMO专家库专家，自行组织项目评审；企业自行或委托编制环境影响分析说明，审核通过后递交新项目报备申请。区应急局、生态环境分局在收到备案申请后及时跟进强化生产全过程监管。

第二十六条 医药CDMO项目总结：

医药CDMO企业应做好分析总结，形成单产品和年度总结报告报送CDMO项目领导小组办公室，其中单产品总结报告须在CDMO产品完成生产后10个工作日内上报。

CDMO项目单产品完结后，原生产装置按照化工装置停用或拆除要求进行管理，产品变更过程须严格执行化工企业开停车安全管理。

第二十七条 医药CDMO项目保障措施：

建立长兴岛经济技术开发区CDMO项目审批监管领导小组，由管委会分管副主任任组长，区经济发展局、区应急管理局、生态环境分局分管负责人任成员。办公室设在区经济发展局，负责协调解决CDMO项目审批监管过程中出现的问题。区应急管理局负责组建CDMO项目审查专家库，充分发挥专家技术支撑和智库作用，为CDMO项目提供指导意见，帮扶企业及时消除CDMO事故隐患。生态环境分局负责开展生态环境方面审批监管工作。

第五章  附  则

第二十八条 本办法适用于我区创新基地以及基地内入驻项目的建设和管理，适用于医药CDMO企业的认定和监管。

第二十九条 与本办法相关的工程质量、职业卫生、消防、能源管理、特种设备及危险化学品管理等，按现行的法律法规、标准和规范执行。

第三十条 本办法由经济发展局、自然资源局、应急管理局、生态环境分局等有关部门按职责负责解释。

第三十一条 本办法自发布之日起施行，施行期2年。《关于印发〈大连长兴岛经济技术开发区创新基地管理办法〉的通知》（大长经开管办发〔2023〕12号）同时废止。

附件：医药CDMO生产项目的基本要求及项目报备资料清单

附 件

医药CDMO生产项目的基本要求

及项目报备资料清单

一、医药CDMO生产的基本要求

1．CDMO产品及原材料、设备的使用应符合国家产业政策的 要求；CDMO项目不得涉及危险化学品生产（含中间产品、副产品、伴有产生的危化品及溶剂回收）；

2．CDMO生产车间应符合规划要求并经规范设计，宜以反应 大类为单元进行设计，生产车间应符合全过程监管的要求；医药CDMO项目应在独立区域单独设置，原则上不得与在役生产装置在同一建（构）筑物内；若确需与其他产品共用建（构）筑物，应设置在独立的防爆分区内，且该生产单元不构成危险化学品重大危险源；

3．安全设施和环保治理设施符合生产产品的要求；

4．完成建设后应对实施的CDMO产品开展专项安全评价；

5．CDMO单产品生产原则上不超过10个批次，时间原则上不 超过3个月；

6．确有需要增加批次或延长时间的，须提供原 CDMO项目总 结报告及 CMDO 项目备案资料清单中的第1、3、4、7项内容，报区 CDMO项目审批监管领导小组确认后方可实施；发生工艺路线等重大变更的按照首次申请程序办理；

7．应制定包括操作规程、应急预案等管理制度，定期开展员 工培训和应急预案演练；

8．CDMO项目的技术负责人应具备化学、化工、医药等相关专业本科及以上学历或者化工类中级及以上职称且有5年以上相关从业经历；车间的操作人员应具备高中及以上学历或化工类中等及以上职业教育水平且有3年以上相关从业经历；涉及重点监管工艺、涉爆和剧毒品的，同一防爆分区内同一时间现场操作人员数量不应超过9人；与在役装置同一建（构）筑物内的，同一防爆分区内同一时间现场操作人员数量不应超过3人。

9．CDMO项目安全评价之前应在本企业的工艺安全实验室进行化工反应安全风险评估，反应工艺危险度不得高于3级（与在役装置同一建（构）筑物内的，反应工艺危险度不得高于2级）;涉及硝化、氯化、重氮化、过氧化和氟化工艺的CDMO项目，应当进行生产工艺全流程的化工反应安全风险评估，并以反应安全风险评估结果为依据，开展工艺设计及安全设施设计。

10．CDMO项目涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、过氧化等五大高危危险工艺的，应优先使用微通道、管式反应器等降低安全风险的装备、工艺、技术，其工艺装置的上下游配套装置应采用自动化控制，且不得与在役装置在同一建（构）筑物内。

11．CDMO项目的危化品仓库宜以危险或危害特性类别开展设计。

12．CDMO生产须不得突破现有污染物排放总量要求，不得产生现有污染防治设施无法处置的污染物种类，产生的危险废物须有合理的处置方式或去向；

13．生产期间应严格落实污染防治工作，确保污染物稳定达标排放，危险废物有效处置；

14．生产期间按要求做好生产记录，应自觉接受各级应急管理、生态环境管理等部门检查。

二、 医药CMDO项目应急方面报备资料清单

1．CDMO报备申请文件；

2．设计资料或变更意见；

3．安全评价意见，如未发生变更的，提供原报告即可；

4．专家评审意见及整改确认意见；

5．化工反应安全风险评估结论；

6．应急预案情况；

7．生产基本情况，主要包括生产时间安排、组织生产方式和管理等。

三、 医药CMDO项目环保方面报备资料清单

1．CDMO报备申请文件；

2．环境影响分析说明，主要包括生产工艺、污染物产生情况、可以依托现有污染防治设施和应急处置设施的可行性分析；

3．生产基本情况，主要包括生产时间安排、组织生产方式和管理等。