区直属各部门、各单位：

现将《大连长兴岛经济区药品安全突发事件应急预案》印发给你们，望认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　大连长兴岛经济区管理委员会办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年11月8日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　大连长兴岛经济区药品安全突发事件应急预案

目 录

1 总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4处置原则

1.5事件分级

2 组织指挥体系

2.1区指挥部及职责

2.2区指挥部办公室及职责

2.3区工作组及职责

2.4技术支撑机构及职责

3 监测预警与报告评估

3.1监测

3.2预警

3.3报告

3.3.1报告责任主体

3.3.2报告主体与时限

3.3.3报告内容

3.3.4报告方式

3.4评估

4 应急响应与终止

4.1响应级别

4.2响应程序

4.3应急处置

4.3.1前期处置

4.3.2Ⅰ级应急响应

4.3.3Ⅱ级应急响应

4.3.4Ⅲ级应急响应

4.3.5Ⅳ级应急响应

4.4应急响应级别调整和响应终止

4.5信息发布

5 善后与总结评估

5.1善后处理

5.2奖惩

5.3总结评估与结案报告

6 应急保障

6.1医疗保障

6.2人员和技术保障

6.3物资与经费保障

6.4宣传教育

6.5应急演练

7 附则

7.1预案管理

7.2名词术语

7.3预案实施

7.4预案解释部门

大连长兴岛经济区药品安全突发事件应急预案

1 总则

1.1编制目的

建立健全药品安全突发事件（含医疗器械，下同）应对运行机制，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定和谐。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《辽宁省突发事件应对条例》《辽宁省突发事件总体应急预案》《辽宁省药品安全突发事件应急预案》《大连市突发事件总体应急预案》等有关法律、法规，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于我区行政区域内的药品突发事件应急处置工作。

1.4处置原则

坚持以人为本、减少危害；政府领导、分工协作；属地管理、分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范的原则。

1.5事件分级

药品安全突发事件共分4级（分级标准见附件1），即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

2 组织指挥体系

2.1区指挥部及职责

大连长兴岛经济区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区指挥部）由区管委会分管主任担任总指挥，区管委会办公室主任、区市场监督管理局局长担任副总指挥，有关单位主要领导为成员，指挥部成员单位根据事件性质和处置需要确定。

区指挥部负责统一领导重大药品安全突发事件应对处置工作，研究重大应急决策和部署，依法上报和组织重要信息的发布工作，审议批准区指挥部办公室提交的应急处置工作报告，统筹处理应急处置的其它重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。

区市场监督管理局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

区社管局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合药品安全突发事件调查、确认工作；按照职责分工对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；负责对医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的管理。协助组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。负责按照有关规定做好受药品安全突发事件影响群众的生活救助工作。

区党群部：把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务、涉台事务。

区公安分局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护救治现场的交通秩序，及时控制和妥善处理衍生的治安事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。

区财政局：负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。

其他有关部门：根据部门职责和处置药品安全突发事件的需要，协助做好相关工作。

各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置工作预案。

2.2区指挥部办公室及职责

区指挥部办公室设在区市场监督管理局，主任由区市场监督管理局局长兼任，副主任由区市场监督管理局分管领导担任。

区指挥部办公室主要承担区指挥部日常管理工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置；检查督促指挥部决策的落实，协调解决应急处置中的重大问题；向区管委会和区指挥部及其成员单位报告、通报事件处置的工作情况，协调信息发布；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；对预案进行修订和组织演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。

2.3区工作组及职责

（1）事件调查组

由区市场监督管理局牵头，会同区社管局、区公安分局及相关部门负责调查事件发生原因，评估事件影响；对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。根据实际需要可以派出专业人员赴现场开展事件调查，组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作。

（2）危害控制组

根据事件性质和职责，分别由区市场监督管理局、区社管局、区公安分局等相关部门牵头，监督指导事件发生地的问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事单位对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。

（3）医疗救治组

由区社管局负责，指导医疗机构对受到危害人员进行医疗救治。

（4）社会治安组

由区公安分局牵头，会同相关部门加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为。

（5）新闻宣传组

由区党群部牵头，会同相关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

（6）专家组

区市场监督管理局负责组建药品和医疗器械安全应急专家委员会，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判和参与现场处置等。

（7）其他工作组

事件如涉及国外或港澳台，则成立涉外组或港澳台组，由区党群部等区管委会相关职责部门协调相关事宜。事件如涉及较大范围的经济赔偿问题，可设民事赔偿组，负责做好相关善后工作。

2.4技术支撑机构及职责

药品不良反应监测机构（包括医疗器械不良事件监测机构）：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，及时与上级部门沟通，必要时提出预警建议；协助市场监督管理局开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

各级医疗机构：负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测，及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。

3 监测预警与报告评估

3.1监测

在全区建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。

区市场监督管理部局要会同社管局等有关部门加强对本地区监测工作的管理、监督和帮促，保证监测工作质量。

3.2预警

区市场监督管理部门应根据药品不良反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，区市场监督管理局对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，及时向区管委会和市食品药品监督管理局报告，并向区社管局和区公安分局通报。

3.3报告

任何单位和个人有权向区管委会及市场监督管理局报告药品安全突发事件及其隐患，有权向市政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

3.3.1报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；

（2）药品不良反应监测机构；

（3）市场监督管理局；

（4）获知药品安全突发事件的其他单位和个人；

（5）采访调查获得信息的媒体。

3.3.2报告主体与时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品

安全突发事件。

（1）药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向区市场监督管理局报告，最迟不得超过2小时。

（2）区市场监督管理局接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，应当立即如实向区管委会和市食品药品监督管理局报告事发情况，并通报有关部门。1小时内报送初步情况，2小时内书面报送初次报告，并全程跟踪报告进展情况；于每日13时前报送进程报告；处置结束后及时上报结案报告。

（3）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可越级报告市食品药品监督管理局和市政府。

（5）涉及特殊药品滥用的事件，区市场监督管理局和区公安分局应分别向上一级主管部门报告。

（6）突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，区市场监督管理局应当及时通报相邻行政区域市场监督管理局。

3.3.3报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为初次报告、进程报告和结案报告。

初次报告：区市场监督管理局在发生或获知突发事件后报告首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：区市场监督管理局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

结案报告：区市场监督管理局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.3.4报告方式

区市场监督管理局可通过电子信箱、传真等方式向市食品药品监督管理局和区管委会报送初次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

3.4评估

为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位应当按照有关规定及时向区市场监督管理局提供相关信息和资料，由区市场监督管理局统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括：

（1）可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）事件蔓延趋势；

（4）拟采取的事件控制措施。

4 应急响应与终止

4.1响应级别

遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，按照药品安全突发事件的分级标准，药品安全应急响应由低到高依次对应为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级4个等级。

4.2响应程序

经评估初判符合一般药品安全突发事件（Ⅳ级）标准时，由区市场监督管理局建议区管委会启动Ⅳ级应急响应，成立药品突发事件应急指挥部，及时组织开展本行政区域事故的应急处置工作，并向市政府和市食品药品监督管理局报告情况，市食品药品监督管理局根据处置需要，派出工作组现场指导处置工作。

经评估初判为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）标准时，区应急指挥部按照报告程序向市政府和市食品药品监督管理局报告情况，并提出事件应急响应级别建议，由市食品药品监督管理局组织研判，建议市政府启动Ⅲ级响应，经市政府批准后成立市指挥部，及时组织开展相关处置，并同时向省政府和省食品药品监督管理局报告情况。

市指挥部评估认为符合重大药品安全突发事件（Ⅱ级）时，按照报告程序向省政府和省食品药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省食品药品监督管理局组织研判，建议省政府启动Ⅱ级响应，经省政府批准后成立药品安全突发事件应急指挥部，及时组织开展相关处置，并向国家食品监督管理总局报告情况。市政府在省应急指挥部领导下，配合完成各项工作。

省应急指挥部评估认为符合特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）时，向国务院和国家食品药品监督管理总局提出事件应急响应级别建议，由国家食品药品监督管理总局组织研判，经国务院批准启动Ⅰ级响应，市政府在国家、省应急指挥部领导下，配合完成各项工作。

4.3应急处置

4.3.1前期处置

发生药品安全突发事件后，区社管局应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；区市场监督管理局到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

4.3.2Ⅰ级应急响应

发生特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），应急处置工作由国家指挥部组织指挥，各级政府根据国家要求采取应急控制措施。

4.3.3Ⅱ级应急响应

发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级），应急处置工作由省指挥部组织实施，各级政府根据省指挥部要求采取应急控制措施。

4.3.4Ⅲ级应急响应

发生较大级别药品安全突发事件（Ⅲ级）应急处置工作由市指挥部组织实施，区管委会根据市指挥部要求采取应急控制措施。

4.3.5Ⅳ级应急响应

发生一般级别药品安全突发事件（Ⅳ级）应急处置工作由事发地县（市、区）政府组织指挥。根据需要，市食品药品监督管理局可会同有关部门进行技术指导。

（1）区市场监督管理局接到发生一般级别药品安全突发事件（Ⅳ级）报告后，立即向区管委会和市食品药品监督管理局报告，并根据事件级别评估报告和提出的应急响应建议，向区管委会提出启动Ⅳ级应急响应的建议，经区管委会启动应急响应，成立区指挥部。

（2）指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。

（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度的救治健康损害人员。

（4）事件调查组组织监管部门和监测机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。

（5）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。

（6）社会治安组指导加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

（7）指挥部办公室及时组织技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。

（8）新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。

（9）专家组为药品安全突发事件应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。

（10）应急响应结束后，指挥部办公室督促各工作组、有关部门及时进行总结评估，在规定时限内形成结案总结报告，上报区管委会和市食品药品监督管理局。

4.4应急响应级别调整和响应终止

（1）当药品安全突发事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，市政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。

（2）药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向市食品药品监督管理部门做出报告。响应终止需符合以下条件：

突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

4.5信息发布

药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监督管理局统一审核发布；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核发布，并报国家食品药品监管总局；较大药品安全突发事件信息由市指挥部审核发布，并报省政府和省食品药品监督管理局；一般药品安全突发事件信息由区管委会应急指挥部统一审核发布，并报市政府和市食品药品监督管理局。

药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布包括授权发布、组织报道、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等多种形式。

5 善后与总结评估

5.1善后处理

按照事件级别，由相应级别的食品药品监督管理部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生计生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由省食品药品监督管理局统一报请国家食品药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2奖惩

对在药品安全突发事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，政府应当按照有关规定给予表彰。对迟报、谎报、瞒报和漏报药品安全突发事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.3总结评估与结案报告

药品安全突发事件善后处置工作结束后，区市场监管局应当组织有关部门及时对药品安全突发事件应急处置工作进行总结，分析事故原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。提出对类似事故的防范和处置建议，及时向区管委会报告，并抄送同级有关部门和市食品药品监督管理局。

6 应急保障

6.1医疗保障

区社管局建立快速便捷、高效救治、功能完善的医疗救治体系和快速医疗救治绿色通道，确保在药品安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。

6.2人员和技术保障

区市场监管局应在充分利用现有资源的基础上，积极争取区财政局支持，加强应急处置装备建设，为药品安全事故处置提供技术保障；建立专家队伍，为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关工作提供技术支持；加强应急处置队伍能力建设，提高快速应对处置水平。

区管委会应加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作，确保设施、人员、设备、职能等到位。

6.3物资与经费保障

区管委会应保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急装备，药品安全突发事件应急处置、应急抽样及检验等经费应当列入年度财政预算，保障应急工作经费，所需经费列入同级政府财政预算。

6.4宣传教育

区管委会及有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应（医疗器械不良事件），提高全民药品不良反应（医疗器械不良事件）报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应（医疗器械不良事件），避免社会恐慌。

6.5应急演练

区管委会及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

7 附则

7.1预案管理

区管委会制定本级政府的药品安全突发事件应急预案，并报区管委会应急管理部门和市食品药品监督管理局备案。

区管委会有关部门按照本预案职责分工，制定本部门药品安全突发事件应急预案，报区管委会应急管理部门、市指挥部办公室和上级主管部门备案。

区管委会和部门药品安全突发事件应急预案对药品安全事件分级应与大连市药品安全突发事件应急预案保持一致。

应急预案应按照市政府应急预案管理办法要求及时进行修订完善。

7.2名词术语

药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

7.3预案实施

本预案自发布之日起施行，此前区管委会公布的相关规定与本预案不一致的，以本预案为准。

7.4预案解释部门

本预案由区市场监管局负责解释，并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。

附件：1．药品安全突发事件分级响应标准

　　　2．大连长兴岛经济区药品安全突发事件报送资料明细

　　　3．大连长兴岛经济区药品安全突发事件处置流程图